NORMA Oficial Mexicana

NORMA Oficial Mexicana NOM-007-SSA3-2011, Para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos.

 Disposiciones generales

1.       El laboratorio clínico, deberá contar con Aviso de Funcionamiento y Aviso de Responsable Sanitario, presentados ante la autoridad sanitaria correspondiente.

2.       En el caso de utilizar fuentes de radiación ionizante, deberá contar con Licencia Sanitaria y Permiso de Responsable de la Operación y Funcionamiento de Establecimientos de Diagnóstico Médico con Rayos X.

3.       En el caso de utilizar isótopos radioactivos, deberá contar con Licencia Sanitaria y Permiso de Responsable Sanitario de Medicina Nuclear; en lugar de los avisos antes mencionados.

    4.       .Los laboratorios clínicos deberán contar con un responsable sanitario, que deberá ser:

   4.2  Químico con currículum orientado al laboratorio clínico, que cuente con un mínimo de 3 años de experiencia comprobable en el área técnica o con especialidad, grado universitario de maestría o doctorado en las áreas de laboratorio clínico, expedido por institución de enseñanza superior reconocida oficialmente y registrado por la autoridad educativa competente.

    4.3  Médico cirujano con certificado de especialización en patología clínica, grado universitario de maestría o doctorado en las áreas de laboratorio clínico, expedido por institución de enseñanza superior o de salud reconocida oficialmente y registrado por la autoridad educativa competente.

5.       La prestación de servicios de laboratorio clínico deberá sujetarse a los principios científicos y éticos que la sustenten

5.2  Deberá mantenerse la confidencialidad de toda la información relacionada con los resultados de los estudios de laboratorio realizados, excepto cuando sea solicitada en forma escrita por la autoridad competente y en los casos previstos en las disposiciones jurídicas aplicables en materia de vigilancia epidemiológica.

5.3  Los laboratorios clínicos deberán llevar un registro cronológico de los estudios de laboratorio que realicen, en los que conste: fecha, nombre del usuario, tipo de estudios de laboratorio realizados, los resultados obtenidos con nombre y firma autógrafa, en su caso, digitalizada o electrónica de la persona que lo realizó.

6.        En los laboratorios clínicos de los sectores público, social y privado, el responsable sanitario, representante legal o persona facultada para tal efecto, podrá solicitar la evaluación de la conformidad respecto de esta norma, ante los organismos acreditados y aprobados para dicho propósito.

Disposiciones específicas

      7.       El responsable sanitario deberá cumplir, entre otras funciones, con las siguientes:

     7.2  Informar por escrito a la Secretaría de Salud, en los términos, forma y periodicidad que la misma determine, los casos de enfermedades transmisibles y de notificación obligatoria, así como adoptar las medidas necesarias para la vigilancia epidemiológica, para cumplir con lo establecido en las disposiciones jurídicas aplicables;

     7.3   Comunicar por escrito a la Secretaría de Salud, el horario de asistencia al establecimiento, así como cualquier modificación al mismo;

7.4  Comunicar por escrito a la Secretaría de Salud, la fecha de su designación, renuncia o sustitución;

7.5  Notificar, en su caso, al Ministerio Público y demás autoridades competentes, los casos en que se presuma la comisión de hechos ilícitos;

7.6  Atender, documentar y dar seguimiento en forma directa a las reclamaciones que se formulen en la prestación de los servicios y coadyuvar para su resolución, ya sean las originadas por el propio personal del establecimiento, por profesionales o técnicos independientes que en él presten sus servicios, por los servicios de referencia o de subcontratación con los que se vinculen, por el proveedor o por el usuario, sin perjuicio de la responsabilidad profesional en que se pudiera incurrir.

7.7  Vigilar y mantener el buen funcionamiento de la recepción, toma, conservación, transporte y procesamiento de muestras, dentro y fuera del establecimiento;

7.8   Vigilar que se lleven a cabo los sistemas de control administrativo, técnico y de calidad, tanto internos como externos que determine esta norma;

7.9   Firmar los reportes de los estudios de laboratorio realizados o vigilar que sean firmados por el personal profesional o técnico por él autorizado, de manera autógrafa o en su caso, digitalizada o electrónica, de conformidad con las disposiciones jurídicas aplicables;

7.10  Vigilar que dentro de los establecimientos a su cargo, se apliquen las medidas de seguridad e higiene para la protección de la salud del personal ocupacionalmente expuesto, de conformidad con lo establecido en la Norma Oficial Mexicana, referida en el numeral 2.4 de esta norma;

7.11 Vigilar que se mantenga actualizada la documentación curricular y laboral de su personal;

7.12 Vigilar que el personal profesional y técnico reciba capacitación continua y cuente con el soporte documental;

7.13 Establecer las medidas necesarias para que el personal del laboratorio, no emita opiniones o sugerencias al paciente sobre los resultados de los estudios de laboratorio;

7.14 Las demás que señalen otras disposiciones jurídicas aplicables.

8.       Del establecimiento

     8.2  Registro de pacientes y sala de espera para toma de muestras, para la recepción de solicitudes de estudios de laboratorio y entrega de resultados;

     8.3  Área general para toma de muestras, que proporcione privacidad, comodidad y seguridad al paciente;

      8.4  Área específica para toma de muestras bacteriológicas o ginecológicas, que proporcione privacidad al paciente;

     8.5  Áreas específicas para las distintas secciones donde se realizan los estudios de laboratorio, en el caso de realizar actividades incompatibles, es necesaria la separación con una barrera física;

     8.6  Área específica para lavado de material, esterilización o sanitización;

8.7   Almacén para guarda de sustancias, materiales y reactivos, conforme a lo establecido en la Norma Oficial Mexicana, 

8.8  En su caso, área para el depósito y almacenamiento temporal de residuos peligrosos biológico-infecciosos (RPBI), de conformidad con lo establecido en la Norma Oficial Mexicana, 

9.       Servicios sanitarios.

10.    Recursos humanos

11.    Los laboratorios clínicos deberán contar con personal suficiente e idóneo:

12.    Deberán contar con personal profesional del área de laboratorio clínico con título expedido por institución de enseñanza superior reconocida oficialmente y registrado por la autoridad educativa competente;

12.2 En el caso de que labore personal técnico, éste deberá contar con diploma legalmente expedido y registrado por las autoridades educativas competentes;

12.3 El personal profesional o técnico del laboratorio clínico, que efectúe el mantenimiento preventivo, deberá comprobar documentalmente que ha recibido capacitación para realizar esta actividad.

12.4 Puede contar además con personal de enfermería y administrativo en sus respectivas áreas de competencia.

13.     Recursos materiales y tecnológicos

     13.2 El laboratorio clínico deberá comprobar que cuenta con los recursos materiales y tecnológicos, de acuerdo con el tipo de estudios de laboratorio que realiza y deberá cumplir con el equipamiento que se especifica en el Apéndice A (Normativo).

     13.3 Las jeringas, agujas y lancetas utilizadas para la toma de muestras sanguíneas, deberán ser desechables, de conformidad con lo establecido en las Normas Oficiales Mexicanas, referidas en los numerales 2.3 y 2.5 de esta norma.

      14.    De la organización

     14.2 Los laboratorios clínicos deberán contar con los siguientes documentos actualizados:

          14.2.1    Manual de organización Manual de procedimientos administrativos

          14.2.2    Manual de todos los métodos analíticos utilizados en el laboratorio clínico de que se trate, en idioma español.

14.2.3    Bitácora de mantenimiento y calibración de equipo

14.2.4    Manual para la toma, identificación, manejo, conservación y transporte de muestras

14.2.5    Manual de manejo de equipo en idioma español

14.2.6    Manual de seguridad e higiene ocupacional y en su caso, de seguridad radiológica.

14.2.7    Manual de procedimientos para el manejo de desechos peligrosos

Reglamento

Reglamento

Artículo 1º.- Laboratorio clínico es aquel servicio, unidad o establecimiento que tiene por objeto la ejecución de todos o algunos de los exámenes con fines de prevención, diagnóstico o control de tratamiento de las enfermedades.

·         Se distinguen dos tipos de laboratorios clínicos:

o   A) unidades o servicios de un Centro Asistencial de atención cerrada

o   B) Aquellos instalados como establecimientos independientes o como parte del sistema de atención abierta (consultorios, centros médicos, cooperativas de salud, etc.), estatal o privado.

Artículo 2º.- La Dirección Técnica de los laboratorios clínicos deberá ser ejercida por un médico cirujano, químico-farmacéutico, bioquímico o tecnólogo médico con formación en las disciplinas de laboratorios

Artículo 3º.- El Director Técnico será el responsable ante la autoridad sanitaria de la calidad de los análisis que se efectúen en el establecimiento.

Artículo 4º.- Corresponderá al Servicio de Salud en cuyo territorio se encuentre ubicado el establecimiento, autorizar la instalación, funcionamiento, ampliación, modificación o traslado de los laboratorios clínicos, como asimismo realizar la inspección periódica y fiscalización de su funcionamiento.

Artículo 5º.- La solicitud para la autorización de instalación, funcionamiento o traslado de un laboratorio clínico deberá ser presentada al Servicio de Salud

Artículo 6º.- La autorización de instalación y funcionamiento tendrá una vigencia de 3 años, renovable por períodos iguales en forma automática. Noventa días antes del vencimiento del período de vigencia primitivo o prorrogado de la autorización, el director técnico deberá comunicar por escrito al Servicio de Salud respectivo de la fecha de cumplimiento del mismo.

Artículo 7º.- La modificación de cualquiera de los elementos, circunstancias o antecedentes proporcionados al Servicio de Salud deberá ser comunicada y autorizada previamente por éste

Artículo 8º.- El Director Técnico de un laboratorio clínico deberá comunicar al Servicio de Salud respectivo, el cierre definitivo o temporal del establecimiento.

•       Párrafo 2º.- DE LOS REQUISITOS QUE DEBEN REUNIR EN SUS INSTALACIONES

 Artículo 9º.- El local del laboratorio clínico deberá contar, como mínimo, con las siguientes dependencias perfectamente diferenciadas:

 Sala de espera:

    Sala de toma de muestras;

  Sala de procesamiento de exámenes;

   Áreas delimitadas para lavado, preparación y esterilización de material.

El laboratorio deberá disponer, además de espacios destinados a:

1. Labores administrativas y de dirección del laboratorio;
2. Almacenamiento de reactivos, con cumplimiento de los requisitos de seguridad necesarios;
3. Mantención de útiles de aseo;
4. Vestuario del personal,
5.   Servicios higiénicos.

 Todo laboratorio deberá contar con:

• a)  Un sistema eléctrico adecuado para el buen funcionamiento de los equipos;
• b) Un sistema apropiado de eliminación de gases, emanaciones, material contaminante y fluidos corporales; esto último, de acuerdo a las "Normas de Precauciones Universales" dictadas por el Ministerio de Salud, y
• c)  Un sistema de protección contra incendios. Las secciones deberán tener sistemas de iluminación, ventilación y temperatura adecuados y pisos y muros de material que permita la fácil y completa limpieza y desinfección.
•  Artículo 10º.- Los laboratorios clínicos deberán contar con el personal, equipo e instrumental mínimo de funcionamiento, necesario para realizar los servicios y prestaciones que otorga.

Artículo 11.- Los laboratorios clínicos donde se efectúen análisis que requieran instalaciones o insumos que impliquen riesgos, como radiaciones u otros, deberán cumplir además con las normas existentes sobre la materia.

 Artículo 12.- Los laboratorios clínicos deberán tener sistemas manuales o computacionales de registro de exámenes y resultados en los que consten los siguientes datos:

1.   Fecha de recepción de la muestra:
2. Nombre del paciente y procedencia;
3.    Nombre del profesional que solicitó el análisis y/o persona que lo requirió, si fuese necesario.
4. Tipo de muestra y examen solicitado;
5.   Resultado del examen.

 Los sistemas de registro antes citados deberán mantenerse a disposición de la autoridad sanitaria por un plazo no inferior a dos años, a contar de la fecha de realización del examen.

Artículo 13.- Los laboratorios clínicos deberán poseer, además los siguientes libros.

a.                  De observaciones y reclamos formulados por los usuarios, en relación a los servicios recibidos,

b.                  De control de visitas de supervisión e inspectoras, y las observaciones que ellas merecieren

Artículo 14.- Los exámenes de laboratorio podrán hacerse por orden de:

1. .       Un médico cirujano;
2. .       Otros profesionales del equipo de salud;
3. .      A requerimiento del propio interesado.

Los exámenes solicitados en carácter de urgencia deberán recibir trato preferencial en el laboratorio.

Artículo 15.- Los informes de los exámenes realizados deberán entregarse en documentos en que conste: nombre del laboratorio; técnica empleada (si procede); resultados y valores de referencia; fecha de entrega; nombre y firma del profesional responsable del examen.

Artículo 16.- Todo laboratorio clínico deberá proporcionar información al usuario,

•         Párrafo 3º.- DEL PERSONAL, SUS OBLIGACIONES Y RESPONSABILIDADES

Artículo 17.- El personal de los laboratorios clínicos se clasifica como sigue: a) Personal profesional, que incluye médicos, químico-farmacéuticos, bioquímicos y tecnólogos médicos; b) Personal administrativo; c) Auxiliares paramédicos de laboratorio, y d) Auxiliares de servicio.

Artículo 18.- Actuará como Director Técnico del laboratorio clínico un profesional de aquellos señalados en el artículo 2º de este decreto, el cual deberá cumplir un horario de trabajo de al menos dos horas diarias.

Artículo 19.- El Director Técnico podrá delegar temporalmente sus funciones en otro de los profesionales mencionados en el artículo 2º de este reglamento, para lo cual deberá previamente haber comunicado al Servicio de Salud respectivo la nómina de sus posibles subrogantes con su respectiva individualización y acreditación de calidad profesional. El Director Técnico subrogante asumirá todas las funciones y obligaciones del titular durante su desempeño.

Artículo 20.- El Director Técnico del laboratorio será responsable de:

a.       Garantizar la calidad de los exámenes

b.      Mantener al día los registros;

c.       Planificar, organizar, dirigir y supervisar los programas de trabajo y actividades del laboratorio;

d.      Velar por el adecuado abastecimiento y dotación del laboratorio;

e.      Preocuparse de la capacitación y perfeccionamiento del personal;

f.        Mantener un archivo o manual actualizado de procedimientos técnicos y un archivo de normas e instrucciones

g.       Representar al laboratorio en materias técnicas y administrativas;

h.      Cumplir y hacer cumplir las disposiciones impartidas por la autoridad sanitaria.

Artículo 21.- Los demás profesionales que se desempeñan en los laboratorios clínicos tendrán las obligaciones y responsabilidades que les sean asignadas por el Director Técnico.

Artículo 22.- Se dará el calificativo de Auxiliar Paramédico de Laboratorio a toda persona que cuente con el título respectivo conferido por una institución de educación superior

Artículo 23.- Podrán cumplir la función de auxiliar paramédico de laboratorio los alumnos de las carreras de Medicina, Química y Farmacia, Bioquímica, Tecnología Médica que hayan rendido y aprobado los exámenes correspondientes al tercer semestre de la respectiva carrera.

 Artículo 24.- Las disposiciones del presente Reglamento se aplicarán a todos los laboratorios clínicos del país,

Artículo 25.- Los laboratorios clínicos, estatales y privados, estarán sujetos a los contratos de calidad y a las actividades de supervisión técnica que el Servicio de Salud

•         Párrafo 4º.- DE LAS SALAS EXTERNAS DE TOMA DE MUESTRAS

Artículo 26.- Sala Externa de Toma de Muestras es aquel recinto que tiene por objeto exclusivo recolectar o recibir muestras de pacientes para ser procesadas en un laboratorio clínico.

Artículo 27.- Como identificación exterior deberá usarse aquella que señale que sólo es "Sala de Toma de Muestras" de un determinado laboratorio. El laboratorio que implemente una o más Salas Externas de Toma de Muestras deberá observar las normas de recolección, conservación y transporte de muestras y contar con movilización adecuada, que asegure su derivación oportuna al laboratorio y la no contaminación del ambiente con su traslado.

Material

Material de laboratorio

Existen diferentes clases de materiales, estos se clasifican en:

·         Material de fabricación

·         Según su función

·         Material volumétrico

·         Material no volumétrico

Clasificación según el material de fabricación:

Ø  Metal: llamado de sostén (y calentamiento). Cuando se quiere armar un aparato y se deben sostener las diferentes piezas que lo componen, y que generalmente son de vidrio, se utilizan aparatos de hierro, de bronce o de algunas aleaciones metálicas resistentes a los ataques químicos, como ser aleaciones con molibdeno.

Espátula	Se utiliza para retirar sustancias sólidas del frasco donde están guardadas.
Doble Nuez	Sujetar aro de bunsen, pinza para balón y otros soportes similares.
Pinza para balón	Sujetar matraz de balón
Pinza para crisoles	Sujetar crisoles.
Soporte universal	Se utiliza en el armado de muchos equipos de laboratorio.
Triángulo de pipa	Sostener un crisol, mientras es sometido a la llama del mechero.
Tela de Asbesto	En ella se colocan recipientes de vidrio para calentarse.
Trípode	Apoyar la tela de asbesto.
Espátula de combustión	Un extremo se utiliza para retirar pequeñas cantidades de sustancia y depositarla en otro recipiente; el otro extremo para calentar pequeñas cantidades de sustancia.

Ø   Vidrio: Es el material que se utiliza para fabricar elementos de laboratorio debido a su fácil limpieza y su neutralidad frente a los reactivos químicos. También cabe resaltar su resistencia a altas temperaturas, este es uno de los motivos por los cuales es el más utilizado para los materiales de laboratorio. el vidrio pyrex es el predilecto por su resistencia. ejemplo de estos son: Matraz aforado, Erlenmeyer, Probetas, pipetas

Pipeta graduada	Medir un volumen exacto de líquido, con bastante precisión, y trasvasarlo de un recipiente a otro.
Probeta graduada	Medir volúmenes de líquidos.
Vidrio de reloj	Se usa para transportar y pesar pequeñas cantidades sólidas.
Caja Petri	Se usa para guardar y transportar diversas muestras, pero su función primordial es para medios de cultivos para bacteriología.
Matraz balón	Calentar líquidos cuyos vapores no deben estar en contacto con la fuente de calor.
Pipeta gotero	Trasvasar pequeñas cantidades de líquido, de un recipiente a otro. Su función es la misma que la de un gotero.
Bureta	Medir el volumen de una solución que reacciona con un volumen conocido de otra solución
Vaso de precipitados	Preparar, disolver o calentar sustancias.
Tubos de ensayo	Disolver, calentar o hacer reaccionar pequeñas cantidades de sustancia.
Balón de destilación	Para calentar líquidos, cuyos vapores deben seguir un camino obligado (hacia el refrigerante), por lo cual cuentan con una salida lateral.
Refrigerante	Se utiliza para condensar los vapores o los líquidos que intervienen en la destilación.
Erlenmeyer	Calentar líquidos cuyos vapores no deben estar en contacto con la fuente de calor.
Cristalizador	Evaporación de sustancias.

Ø  Porcelana:  Este material está constituido por cerámica vitrificada, su resistencia química y mecánica son buenas, es otro de los materiales más utilizados en los laboratorios de química debido a su neutralidad frente a los reactivos químicos y su gran resistencia a las altas temperaturas, debido a esta última propiedad es que los crisoles son fabricados de porcelana. Ejemplo de esto es: cristalizadores, capsulas de porcelana, embudo de Buhner, mortero.

Mortero con pilón	Machacar y/o triturar sustancias sólidas.
Cápsula de porcelana	Calentar o fundir sustancias sólidas o evaporar líquidos.

 Plástico: Las ventajas  decisivas de los plásticos son su resistencia a la rotura y su bajo peso. Sus propiedades físicas y químicas varían notablemente según su composición

Embudo	Trasvasar líquidos de un recipiente a otro, evitando que se derrame líquido; también se utiliza mucho en operaciones de filtración.
Gradilla	Apoyar tubos de ensayo.

El material también se clasifica en volumétrico y no volumétrico.

·         Volumétricos: son aquellos que vienen ya calibrados y solo pueden resistir una temperatura máxima de 20°c, si se pasa de esta temperatura se descalibra y su resultado será inexacto. entre estos están: Matraz aforado, pipeta, probeta, bureta, pipeta graduada.

·    

     No volumétrico: puede soportar temperaturas muy altas y no corre riesgo de descalibrarse, este es el que se utiliza cuando se necesita elevar una sustancia a una temperatura muy alta. en este grupo están: vasos de precipitados, Erlenmeyer, cristalizadores...