NORMA Oficial Mexicana NOM-007-SSA3-2011, Para la organización y
funcionamiento de los laboratorios clínicos.
Disposiciones generales
1. El laboratorio clínico, deberá contar con Aviso de Funcionamiento y
Aviso de Responsable Sanitario, presentados ante la autoridad sanitaria
correspondiente.
2. En el caso de utilizar fuentes de radiación ionizante, deberá contar con
Licencia Sanitaria y Permiso de Responsable de la Operación y
Funcionamiento de Establecimientos de Diagnóstico Médico con Rayos X.
3. En el caso de utilizar isótopos
radioactivos, deberá contar con Licencia Sanitaria y Permiso
de Responsable Sanitario de Medicina Nuclear; en lugar de los avisos antes
mencionados.
4. .Los laboratorios clínicos deberán contar con un responsable sanitario,
que deberá ser:
4.2
Químico con currículum orientado al
laboratorio clínico, que cuente con un mínimo de 3 años de experiencia
comprobable en el área técnica o con especialidad, grado universitario de
maestría o doctorado en las áreas de laboratorio clínico, expedido por
institución de enseñanza superior reconocida oficialmente y registrado por
la autoridad educativa competente.
4.3
Médico cirujano con certificado de
especialización en patología clínica, grado universitario de maestría o
doctorado en las áreas de laboratorio clínico, expedido por institución de
enseñanza superior o de salud reconocida oficialmente y registrado
por la autoridad educativa competente.
5. La prestación de servicios de laboratorio clínico deberá sujetarse a los
principios científicos y éticos que la sustenten
5.2
Deberá mantenerse la confidencialidad
de toda la información relacionada con los resultados de los estudios de
laboratorio realizados, excepto cuando sea solicitada en forma escrita por la
autoridad competente y en los casos previstos en las disposiciones
jurídicas aplicables en materia de vigilancia epidemiológica.
5.3
Los laboratorios clínicos deberán
llevar un registro cronológico de los estudios de laboratorio
que realicen, en los que conste: fecha, nombre del usuario, tipo de
estudios de laboratorio realizados, los resultados obtenidos con nombre y
firma autógrafa, en su caso, digitalizada o electrónica de la persona que lo realizó.
6. En los laboratorios clínicos de los sectores público, social y
privado, el responsable sanitario, representante legal o persona facultada
para tal efecto, podrá solicitar la evaluación de la conformidad respecto
de esta norma, ante los organismos acreditados y aprobados para dicho
propósito.
Disposiciones específicas
7.2
Informar por escrito a la Secretaría
de Salud, en los términos, forma y periodicidad que la misma determine,
los casos de enfermedades transmisibles y de notificación obligatoria, así como
adoptar las medidas necesarias para la vigilancia epidemiológica, para
cumplir con lo establecido en las disposiciones jurídicas aplicables;
7.3
Comunicar por escrito a la Secretaría de Salud, el horario de asistencia
al establecimiento, así como cualquier modificación al mismo;
7.4
Comunicar por escrito a la Secretaría
de Salud, la fecha de su designación, renuncia o sustitución;
7.5
Notificar, en su caso, al Ministerio
Público y demás autoridades competentes, los casos en que se presuma la
comisión de hechos ilícitos;
7.6
Atender, documentar y dar seguimiento
en forma directa a las reclamaciones que se formulen en la prestación de los
servicios y coadyuvar para su resolución, ya sean las originadas por el propio
personal del establecimiento, por profesionales o técnicos independientes
que en él presten sus servicios, por los servicios de referencia o de
subcontratación con los que se vinculen, por el proveedor o por el usuario, sin
perjuicio de la responsabilidad profesional en que se pudiera incurrir.
7.7
Vigilar y mantener el buen
funcionamiento de la recepción, toma, conservación, transporte
y procesamiento de muestras, dentro y fuera del establecimiento;
7.8
Vigilar que se lleven a cabo los sistemas de control administrativo,
técnico y de calidad, tanto internos como externos que determine esta
norma;
7.9
Firmar los reportes de los estudios de laboratorio realizados o vigilar
que sean firmados por el personal profesional o técnico por él autorizado,
de manera autógrafa o en su caso, digitalizada o electrónica, de
conformidad con las disposiciones jurídicas aplicables;
7.10
Vigilar que dentro de los establecimientos a su cargo, se apliquen las
medidas de seguridad e higiene para la protección de la salud del personal
ocupacionalmente expuesto, de conformidad con lo establecido en la Norma
Oficial Mexicana, referida en el numeral 2.4 de esta norma;
7.11
Vigilar que se mantenga actualizada
la documentación curricular y laboral de su personal;
7.12
Vigilar que el personal profesional y
técnico reciba capacitación continua y cuente con el soporte documental;
7.13
Establecer las medidas necesarias para
que el personal del laboratorio, no emita opiniones
o sugerencias al paciente sobre los resultados de los estudios de
laboratorio;
7.14
Las demás que señalen otras
disposiciones jurídicas aplicables.
8. Del establecimiento
8.2
Registro de pacientes y sala de
espera para toma de muestras, para la recepción de solicitudes de estudios
de laboratorio y
entrega de resultados;
8.3
Área general para toma de muestras, que
proporcione privacidad, comodidad y seguridad al paciente;
8.4
Área específica para toma de muestras
bacteriológicas o ginecológicas, que proporcione privacidad al paciente;
8.5
Áreas específicas para las distintas
secciones donde se realizan los estudios
de laboratorio, en el caso de realizar actividades
incompatibles, es necesaria la separación con una barrera física;
8.6
Área específica para lavado de
material, esterilización o sanitización;
8.7
Almacén
para guarda de sustancias, materiales y reactivos, conforme a lo establecido en
la Norma Oficial Mexicana,
8.8 En su caso, área para el depósito y almacenamiento temporal de residuos
peligrosos biológico-infecciosos (RPBI), de conformidad con lo establecido
en la Norma Oficial Mexicana,
9. Servicios sanitarios.
10. Recursos humanos
11. Los laboratorios clínicos deberán contar con personal suficiente e
idóneo:
12. Deberán contar con personal profesional del área de laboratorio clínico
con título expedido por institución de enseñanza superior reconocida
oficialmente y registrado por la autoridad educativa competente;
12.2
En el caso de que labore personal técnico, éste deberá
contar con diploma legalmente expedido y registrado
por las autoridades educativas competentes;
12.3
El personal profesional o técnico del
laboratorio clínico, que efectúe el mantenimiento preventivo, deberá
comprobar documentalmente que ha recibido capacitación para realizar esta
actividad.
12.4
Puede contar además con personal de
enfermería y administrativo en sus respectivas áreas de competencia.
13. Recursos
materiales y tecnológicos
13.2
El laboratorio clínico deberá
comprobar que cuenta con los recursos materiales y
tecnológicos, de acuerdo con el tipo de estudios de laboratorio que
realiza y deberá cumplir con el equipamiento que se especifica en el
Apéndice A (Normativo).
13.3
Las jeringas, agujas y lancetas
utilizadas para la toma de muestras sanguíneas, deberán ser desechables,
de conformidad con lo establecido en las Normas Oficiales Mexicanas, referidas
en los numerales 2.3 y 2.5 de esta norma.
14. De la organización
14.2
Los laboratorios clínicos deberán
contar con los siguientes documentos actualizados:
14.2.1
Manual de organización Manual de procedimientos
administrativos
14.2.2
Manual de todos los métodos
analíticos utilizados en el laboratorio clínico de que se trate, en
idioma español.
14.2.3
Bitácora de mantenimiento y
calibración de equipo
14.2.4
Manual para la toma, identificación,
manejo, conservación y transporte de muestras
14.2.5
Manual de manejo de equipo en idioma
español
14.2.6
Manual de seguridad e higiene
ocupacional y en su caso, de seguridad radiológica.
14.2.7
Manual de procedimientos para el
manejo de desechos peligrosos
No hay comentarios.:
Publicar un comentario