Reglamento

Reglamento

Artículo 1º.- Laboratorio clínico es aquel servicio, unidad o establecimiento que tiene por objeto la ejecución de todos o algunos de los exámenes con fines de prevención, diagnóstico o control de tratamiento de las enfermedades.

·         Se distinguen dos tipos de laboratorios clínicos:

o   A) unidades o servicios de un Centro Asistencial de atención cerrada

o   B) Aquellos instalados como establecimientos independientes o como parte del sistema de atención abierta (consultorios, centros médicos, cooperativas de salud, etc.), estatal o privado.

Artículo 2º.- La Dirección Técnica de los laboratorios clínicos deberá ser ejercida por un médico cirujano, químico-farmacéutico, bioquímico o tecnólogo médico con formación en las disciplinas de laboratorios

Artículo 3º.- El Director Técnico será el responsable ante la autoridad sanitaria de la calidad de los análisis que se efectúen en el establecimiento.

Artículo 4º.- Corresponderá al Servicio de Salud en cuyo territorio se encuentre ubicado el establecimiento, autorizar la instalación, funcionamiento, ampliación, modificación o traslado de los laboratorios clínicos, como asimismo realizar la inspección periódica y fiscalización de su funcionamiento.

Artículo 5º.- La solicitud para la autorización de instalación, funcionamiento o traslado de un laboratorio clínico deberá ser presentada al Servicio de Salud

Artículo 6º.- La autorización de instalación y funcionamiento tendrá una vigencia de 3 años, renovable por períodos iguales en forma automática. Noventa días antes del vencimiento del período de vigencia primitivo o prorrogado de la autorización, el director técnico deberá comunicar por escrito al Servicio de Salud respectivo de la fecha de cumplimiento del mismo.

Artículo 7º.- La modificación de cualquiera de los elementos, circunstancias o antecedentes proporcionados al Servicio de Salud deberá ser comunicada y autorizada previamente por éste

Artículo 8º.- El Director Técnico de un laboratorio clínico deberá comunicar al Servicio de Salud respectivo, el cierre definitivo o temporal del establecimiento.

•       Párrafo 2º.- DE LOS REQUISITOS QUE DEBEN REUNIR EN SUS INSTALACIONES

 Artículo 9º.- El local del laboratorio clínico deberá contar, como mínimo, con las siguientes dependencias perfectamente diferenciadas:

 Sala de espera:

    Sala de toma de muestras;

  Sala de procesamiento de exámenes;

   Áreas delimitadas para lavado, preparación y esterilización de material.

El laboratorio deberá disponer, además de espacios destinados a:

1. Labores administrativas y de dirección del laboratorio;
2. Almacenamiento de reactivos, con cumplimiento de los requisitos de seguridad necesarios;
3. Mantención de útiles de aseo;
4. Vestuario del personal,
5.   Servicios higiénicos.

 Todo laboratorio deberá contar con:

• a)  Un sistema eléctrico adecuado para el buen funcionamiento de los equipos;
• b) Un sistema apropiado de eliminación de gases, emanaciones, material contaminante y fluidos corporales; esto último, de acuerdo a las "Normas de Precauciones Universales" dictadas por el Ministerio de Salud, y
• c)  Un sistema de protección contra incendios. Las secciones deberán tener sistemas de iluminación, ventilación y temperatura adecuados y pisos y muros de material que permita la fácil y completa limpieza y desinfección.
•  Artículo 10º.- Los laboratorios clínicos deberán contar con el personal, equipo e instrumental mínimo de funcionamiento, necesario para realizar los servicios y prestaciones que otorga.

Artículo 11.- Los laboratorios clínicos donde se efectúen análisis que requieran instalaciones o insumos que impliquen riesgos, como radiaciones u otros, deberán cumplir además con las normas existentes sobre la materia.

 Artículo 12.- Los laboratorios clínicos deberán tener sistemas manuales o computacionales de registro de exámenes y resultados en los que consten los siguientes datos:

1.   Fecha de recepción de la muestra:
2. Nombre del paciente y procedencia;
3.    Nombre del profesional que solicitó el análisis y/o persona que lo requirió, si fuese necesario.
4. Tipo de muestra y examen solicitado;
5.   Resultado del examen.

 Los sistemas de registro antes citados deberán mantenerse a disposición de la autoridad sanitaria por un plazo no inferior a dos años, a contar de la fecha de realización del examen.

Artículo 13.- Los laboratorios clínicos deberán poseer, además los siguientes libros.

a.                  De observaciones y reclamos formulados por los usuarios, en relación a los servicios recibidos,

b.                  De control de visitas de supervisión e inspectoras, y las observaciones que ellas merecieren

Artículo 14.- Los exámenes de laboratorio podrán hacerse por orden de:

1. .       Un médico cirujano;
2. .       Otros profesionales del equipo de salud;
3. .      A requerimiento del propio interesado.

Los exámenes solicitados en carácter de urgencia deberán recibir trato preferencial en el laboratorio.

Artículo 15.- Los informes de los exámenes realizados deberán entregarse en documentos en que conste: nombre del laboratorio; técnica empleada (si procede); resultados y valores de referencia; fecha de entrega; nombre y firma del profesional responsable del examen.

Artículo 16.- Todo laboratorio clínico deberá proporcionar información al usuario,

•         Párrafo 3º.- DEL PERSONAL, SUS OBLIGACIONES Y RESPONSABILIDADES

Artículo 17.- El personal de los laboratorios clínicos se clasifica como sigue: a) Personal profesional, que incluye médicos, químico-farmacéuticos, bioquímicos y tecnólogos médicos; b) Personal administrativo; c) Auxiliares paramédicos de laboratorio, y d) Auxiliares de servicio.

Artículo 18.- Actuará como Director Técnico del laboratorio clínico un profesional de aquellos señalados en el artículo 2º de este decreto, el cual deberá cumplir un horario de trabajo de al menos dos horas diarias.

Artículo 19.- El Director Técnico podrá delegar temporalmente sus funciones en otro de los profesionales mencionados en el artículo 2º de este reglamento, para lo cual deberá previamente haber comunicado al Servicio de Salud respectivo la nómina de sus posibles subrogantes con su respectiva individualización y acreditación de calidad profesional. El Director Técnico subrogante asumirá todas las funciones y obligaciones del titular durante su desempeño.

Artículo 20.- El Director Técnico del laboratorio será responsable de:

a.       Garantizar la calidad de los exámenes

b.      Mantener al día los registros;

c.       Planificar, organizar, dirigir y supervisar los programas de trabajo y actividades del laboratorio;

d.      Velar por el adecuado abastecimiento y dotación del laboratorio;

e.      Preocuparse de la capacitación y perfeccionamiento del personal;

f.        Mantener un archivo o manual actualizado de procedimientos técnicos y un archivo de normas e instrucciones

g.       Representar al laboratorio en materias técnicas y administrativas;

h.      Cumplir y hacer cumplir las disposiciones impartidas por la autoridad sanitaria.

Artículo 21.- Los demás profesionales que se desempeñan en los laboratorios clínicos tendrán las obligaciones y responsabilidades que les sean asignadas por el Director Técnico.

Artículo 22.- Se dará el calificativo de Auxiliar Paramédico de Laboratorio a toda persona que cuente con el título respectivo conferido por una institución de educación superior

Artículo 23.- Podrán cumplir la función de auxiliar paramédico de laboratorio los alumnos de las carreras de Medicina, Química y Farmacia, Bioquímica, Tecnología Médica que hayan rendido y aprobado los exámenes correspondientes al tercer semestre de la respectiva carrera.

 Artículo 24.- Las disposiciones del presente Reglamento se aplicarán a todos los laboratorios clínicos del país,

Artículo 25.- Los laboratorios clínicos, estatales y privados, estarán sujetos a los contratos de calidad y a las actividades de supervisión técnica que el Servicio de Salud

•         Párrafo 4º.- DE LAS SALAS EXTERNAS DE TOMA DE MUESTRAS

Artículo 26.- Sala Externa de Toma de Muestras es aquel recinto que tiene por objeto exclusivo recolectar o recibir muestras de pacientes para ser procesadas en un laboratorio clínico.

Artículo 27.- Como identificación exterior deberá usarse aquella que señale que sólo es "Sala de Toma de Muestras" de un determinado laboratorio. El laboratorio que implemente una o más Salas Externas de Toma de Muestras deberá observar las normas de recolección, conservación y transporte de muestras y contar con movilización adecuada, que asegure su derivación oportuna al laboratorio y la no contaminación del ambiente con su traslado.